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ISO13485:2018认证条件有这十项

佛山方普ISO内审员培训学校9人浏览发布日期:2020-06-01 01:23:53
ISO13485:2018认证条件有这十项
1)法律地位证明文件复印件(营业执照或其他法律地位证明文件)
2)法定行政许可文件、备案注册证明复印件(适用时)如资质证书、许可证
3)管理体系文件,例如管理手册、必要的程序文件;
4)生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单;
5)体系所涉及的过程、产品及服务的说明(可合并在手册中,也可单独提供);
6) 组织机构图与职责说明 (可合并在手册中,也可单独提供);
7)主要外构件及外协件清单;
8)近两年的产品销售情况及用户反馈信息;
9)提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况(如子公司、在建工程项目)清单或说明(适用时)。
10) 管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。
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